服務項目
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SERVICE ITEMS
服務項目
— SERVICE ITEMS —
a、依據 ISO 13485 建立質量體(tǐ)系
b、依據QSR 820 建立質量體(tǐ)系
c、依據MDSAP建立質量體(tǐ)系
d、将歐盟醫(yī)療器(qì)械法規MDR導入質量體(tǐ)系
e、提升、優化質量體(tǐ)系
a、CE技(jì)術(shù)文檔編寫咨詢服務
b、歐盟法規對程序文件的要求（将法規貫徹在質量體(tǐ)系中）
c、企業的法規顧問
a、FDA 510（K）申請(qǐng)服務
b、企業注冊、産品列示服務
c、UDI服務
d、QSR820 體(tǐ)系偏差審核分析
e、QSR820質量體(tǐ)系咨詢服務
a、加拿(ná)大(dà)醫(yī)療器(qì)械注冊代理(lǐ)
b、CMDCAS質量體(tǐ)系建立
a、ISO13485:2016質量體(tǐ)系标準培訓課程
b、ISO13485:2016內(nèi)審員培訓課程
c、歐盟Medical device regulation(MDR)培訓課程
d、FDA QSR 820 培訓課程
e、ISO14971:2019風險管理(lǐ)标準培訓課程
f、風險管理(lǐ)在IEC 60601-1 3rd 中的應用培訓課程
g、IEC 60601-1 3rd 培訓課程
h、加拿(ná)大(dà)CMDR法規培訓課程
i 、軟件确認與EN62304培訓課程
j、人(rén)體(tǐ)工學與EN 62366培訓課程
服務流程
— SERVICE PROCESS —
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