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創始人(rén)介紹
— FOUNDER INTRODUCTION —
遊一捷
背景資曆:
1. 國際标準委員會(huì)ISO/TC 106/SC 6NWG 2及9工作(zuò)組專家(jiā)
2. CB證書(shū)簽證官
3. 西安交通(tōng)大(dà)學電(diàn)氣工程碩士
4. 歐盟公告機構Notified Body之EN ISO 13485及MDD高(gāo)級主任兼職審核員，有(yǒu)源産品( 包括川I類)醫(yī)療器(qì)械專家(jiā);加拿(ná)大(dà)衛生(shēng)部CMDCAS主任審核員;日本藥事法J-GMP主任審核員
5. ***食品藥品監督管理(lǐ)總局高(gāo)級研修院兼職講師(shī)
6. 全國消毒技(jì)術(shù)與設備标準化技(jì)術(shù)委員會(huì)委員
7. 全國齒科設備與器(qì)械分技(jì)術(shù)委員會(huì)委員
8. 廣東省醫(yī)療器(qì)械設備計(jì)器(qì)械标準化技(jì)術(shù)委員會(huì)委員
9. 擁有(yǒu)21年國際測試、認證、發證經驗及豐富的審核和(hé)講課經驗
工作(zuò)經曆:
- 2013年至今 葵美醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)咨詢有(yǒu)限公司經理(lǐ)
- 2011年至2013年，SGS 醫(yī)療器(qì)械服務部中港區(qū)高(gāo)級技(jì)術(shù)經理(lǐ)，CB簽證官，EN ISO 13485及 MDD 高(gāo)級主任審核員，III有(yǒu)源産品技(jì)術(shù)文檔評審專家(jiā)；加拿(ná)大(dà)衛生(shēng)部CMDCAS主任審核員；日本藥事法J-GMP主任審核員
- 2008 年至2011 年，TUV SUD 醫(yī)療器(qì)械服務部南中區(qū)經理(lǐ)， CB簽證官，EN ISO 13485及 MDD 高(gāo)級主任審核員,技(jì)術(shù)文檔評審專家(jiā)；加拿(ná)大(dà)衛生(shēng)部CMDCAS主任審核員；日本藥事法J-GMP主任審核員
- 2005 年至2008 年， 廣州萊茵技(jì)術(shù)服務有(yǒu)限公司，醫(yī)療部經理(lǐ)， 技(jì)術(shù)簽證官，EN ISO 13485及 MDD 高(gāo)級主任審核員, 技(jì)術(shù)文檔評審專家(jiā)；加拿(ná)大(dà)衛生(shēng)部CMDCAS主任審核員；日本藥事法J-GMP主任審核員
- 2002年1月至2005年 Intertek 北美，醫(yī)療器(qì)械産品安規測試項目經理(lǐ)， 技(jì)術(shù)審評專家(jiā)
審核培訓經驗
— REVIEW TRAINING EXPERIENCE —
- GE 醫(yī)療北京、成都、無錫
- 銳科 上(shàng)海培訓
- 深圳邁瑞、藍(lán)韻
- 東軟PHILIPHS（沈陽）
- 佳能日本
- 強生(shēng)的二方審核等
- 西門(mén)子（新加坡、印尼）
- Jabil Circuit (Guangzhou) Ltd
- Medtronic International Ltd. - Hong Kong
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